O laboratório Gamaleya enviou nesta quinta-feira (29) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um documento rebatendo 30 pontos utilizados como argumentos pela agência para negar a importação do imunizante russo ao Brasil.
O documento tem 55 páginas e foi repassado à Anvisa pelo Consórcio Nordeste por meio da PGE (Procuradoria Geral da Bahia), na pessoa do presidente da agência, Antônio Barra Torres.
Um dos aspectos da vacina considerado pela Anvisa como mais decisivo para negar a importação da substância foi a suposta existência de adenovírus replicante. O laboratório Gamaleya negou a existência do chamado “RCA”. “O Centro Gamaleya, que conduz estritos controles de qualidade de todos os locais de produção da Sputnik V, confirmou que nunca algum adenovírus replicante-competente (RCA) foi encontrado em nenhum lote de vacina Sputnik V que foi produzida. Controle de qualidades existentes asseguram que nenhum RCA pode existir na vacina Sputnik V”.
O documento diz que somente os tipos E1 e E3 de vetores adenovirais não replicantes, “que são inofensivos para o corpo humano”, são usados na Sputnik V. “A qualidade e segurança da Sputnik V são, entre outras coisas, asseguradas pelo fato de que, ao contrário de outras vacinas, usa uma tecnologia de purificação com 4 estágios que inclui dois estágios de cromatografia e dois estágios de filtragem por fluxo tangencial. Essa tecnologia de purificação auxilia na obtenção de um produto altamente purificado que passa por controles de qualidade mandatórios, incluindo controle para RCA ou qualquer presença de aditivos”.
Gamaleya também rebate a afirmação da Anvisa de que não há como precisar a eficácia do imunizante, já que “provas incondicionais de eficácia e segurança da vacina são demonstradas pelos resultados da Fase 3 do fundamental estudo clínico conduzido”.
Confira a íntegra do documento.
Fonte: Brasil 247